福建广生堂近日宣布，公司在研乙肝新药GST-HG141已经完成了在慢性乙型肝炎低病毒血症患者中进行的phaseII期临床试验，数据整理已于近日完成并将揭盲，统计分析完整报告预计近期公布。

该项phaseII期临床随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验旨在评估经过治疗的低病毒血症慢乙肝患者不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性，并为phaseIII期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，在国内多家医院同步进行临床试验。

GST-HG141是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂，属于II型乙肝核心蛋白抑制剂。作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。

广生堂在公告中表示，研究结果显示GST-HG141对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，其临床II期试验获得的积极结果，支持GST-HG141继续开展III期确证性临床试验，相关研究数据将在近期提交CDE进行注册临床的沟通交流。

该项II期临床试验共纳入了90例低病毒血症慢乙肝患者作为受试者，研究结果显示不同剂量GST-HG141均表现出明显的HBVDNA抑制效果。GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周，高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超核苷类似物单药治疗（32.1%），而且疗效稳定无波动；HBVDNA和pgRNA下降幅度均超过1log10，进一步验证GST-HG141对HBV复制和cccDNA耗竭的独特作用，临床研究达到预设目标，数据优异。

同时，广生堂表示，上述GST-HG141临床II期研究揭盲结果仅为初步统计分析结果，完整的安全性、药效学结果将以最终的临床总结报告为准。

此前公布的phase1b期临床数据显示，受试者没有发现病毒学突破，并且观察到血清HBsAg或血清HBeAg出现显著下降，此次公告中暂没有提及对血清HBsAg的影响，不知具体情况如何。